Skip to content

Peginterferon Alfa-2a plus rybawiryna w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C. ad

1 miesiąc ago

520 words

Osobami kwalifikującymi się byli pacjenci dorośli, którzy nigdy nie otrzymywali interferonu i którzy mieli co najmniej 2000 kopii RNA HCV na mililitr surowicy według testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) (Cobas Amplicor HCV Monitor Test, wersja 2.0, Roche Diagnostics), aktywność aminotransferazy alaninowej w surowicy powyżej górnej granicy normy w ciągu sześciu miesięcy przed rozpoczęciem badania, oraz wynik biopsji wątroby zgodny z rozpoznaniem przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C. Poziomy RNA HCV w surowicy przekraczają liniowy zakres reakcji PCR (ponad milion kopie na mililitr) rozcieńczono w zakresie liniowym. Pacjenci byli wykluczeni z udziału, jeśli mieli neutropenię (mniejszą niż 1500 neutrofili na milimetr sześcienny), małopłytkowość (mniej niż 90 000 płytek krwi na milimetr sześcienny), niedokrwistość (mniej niż 12 g hemoglobiny na decylitr u kobiet i mniej niż 13 g hemoglobiny na decylitator u mężczyzn), zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), niewyrównaną czynność wątroby, stężenie kreatyniny w surowicy ponad 1,5-krotność górnej granicy normalnej, słabo kontrolowanej choroby psychicznej, uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ciągu jednego roku przed rozpoczęciem badania, lub istotne współistniejące schorzenia. Projekt badania
To randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne przeprowadzono w 81 ośrodkach na całym świecie od lutego 1999 r. Do kwietnia 2001 r. Pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 2: 1: 2 (z blokiem wielkości pięciu), aby otrzymywać podskórne, raz w tygodniu wstrzyknięcia 180 .g peginterferonu alfa-2a (Pegasys, Hoffmann-LaRoche) plus dzienna rybawiryna (Hoffmann-LaRoche) lub placebo lub podskórne, trzy razy w tygodniu wstrzyknięcia 3 milionów jednostek interferonu alfa-2b i rybawiryny (Rebetron, Schering-Plough) przez 48 tygodnie. Rybawirynę podawano doustnie w dawce 1000 mg na dobę dla pacjentów o wadze 75 kg lub mniej i 1200 mg na dobę dla osób o wadze powyżej 75 kg. Randomizacja była stratyfikowana według kraju i genotypu HCV (genotyp wirusa HCV w porównaniu z innymi genotypami). Genotypowanie przeprowadzono przez analizę sekwencji części 5 nieulegającego translacji regionu genomu HCV.18 Uczestników śledzono przez 24 tygodnie po zaprzestaniu leczenia. Sponsor, badacze i pacjenci otrzymujący peginterferon alfa-2a nie byli świadomi tego, kto otrzymał rybawirynę lub placebo.
Instytucjonalne komisje rewizyjne ośrodków uczestniczących zatwierdziły protokół, a wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę. Badanie zostało zaprojektowane przez sponsora we współpracy z ekspertami hepatologów. Dane zostały zebrane przez Pegasys International Study Group. Analiza danych została wykonana przez sponsora i autorów niniejszego raportu; autorzy mieli pełny dostęp do danych, a decyzja o publikacji nie była ograniczona przez sponsora. Badanie przeprowadzono zgodnie z wytycznymi Deklaracji Helsińskiej, obowiązującymi przepisami Dobrych Praktyk Klinicznych lub obu.
Ocena skuteczności
Głównym punktem końcowym skuteczności była utrzymująca się odpowiedź wirusologiczna, zdefiniowana jako brak wykrywalnego RNA HCV pod koniec obserwacji zgodnie z testem PCR (Cobas Amplicor HCV Test, wersja 2.0, dolny limit wykrywania, 100 kopii [50 IU] na mililitr). W przypadku pacjentów z co najmniej 20-tygodniową obserwacją, ostatni obserwowany poziom HCV RNA był stosowany do oceny skuteczności
[podobne: badanie hbsag cena, endokrynolog wrocław, adapalen ]
[więcej w: endometrium proliferacyjne, przeglądarka skierowan do sanatorium, olx susz ]

0 thoughts on “Peginterferon Alfa-2a plus rybawiryna w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C. ad”